Pryd fydd brechlynnau COVID-19 yn barod i'w dosbarthu?
Mae'r brechlynnau COVID-19 cyntaf eisoes wedi dechrau cael eu cyflwyno mewn gwledydd. Cyn y gellir darparu brechlynnau COVID-19:
Rhaid profi bod y brechlynnau'n ddiogel ac yn effeithiol mewn treialon clinigol mawr (cam III). Mae rhai ymgeiswyr brechlyn COVID-19 wedi cwblhau eu treialon cam III, ac mae llawer o frechlynnau posib eraill yn cael eu datblygu.
Mae angen adolygiadau annibynnol o'r dystiolaeth effeithiolrwydd a diogelwch ar gyfer pob ymgeisydd brechlyn, gan gynnwys adolygiad rheoleiddiol a chymeradwyaeth yn y wlad lle mae'r brechlyn yn cael ei gynhyrchu, cyn i WHO ystyried ymgeisydd brechlyn ar gyfer rhag-gymhwyso. Mae rhan o'r broses hon hefyd yn cynnwys y Pwyllgor Cynghori Byd-eang ar Ddiogelwch Brechlyn.
Yn ogystal ag adolygu’r data at ddibenion rheoleiddio, rhaid adolygu’r dystiolaeth hefyd at ddiben argymhellion polisi ar sut y dylid defnyddio’r brechlynnau.
Mae panel allanol o arbenigwyr a gynullwyd gan WHO, a elwir yn Grŵp Cynghori Strategol o Arbenigwyr ar Imiwneiddio (SAGE), yn dadansoddi canlyniadau treialon clinigol, ynghyd â thystiolaeth ar y clefyd, grwpiau oedran yr effeithir arnynt, ffactorau risg ar gyfer afiechyd, defnydd rhaglennol, ac eraill. gwybodaeth. Yna mae SAGE yn argymell a ddylid defnyddio'r brechlynnau a sut.
Mae swyddogion mewn gwledydd unigol yn penderfynu a ddylid cymeradwyo'r brechlynnau at ddefnydd cenedlaethol a datblygu polisïau ar sut i ddefnyddio'r brechlynnau yn eu gwlad yn seiliedig ar argymhellion Sefydliad Iechyd y Byd.
Rhaid i'r brechlynnau gael eu cynhyrchu mewn symiau mawr, sy'n her fawr a digynsail - ar yr un pryd yn parhau i gynhyrchu'r holl frechlynnau achub bywyd pwysig eraill sy'n cael eu defnyddio eisoes.
Fel cam olaf, bydd angen dosbarthu'r holl frechlynnau a gymeradwyir trwy broses logistaidd gymhleth, gyda rheolaeth stoc drylwyr a rheolaeth tymheredd.
Mae WHO yn gweithio gyda phartneriaid ledled y byd i gyflymu pob cam o'r broses hon, tra hefyd yn sicrhau bod y safonau diogelwch uchaf yn cael eu bodloni. Mae mwy o wybodaeth ar gael yma.
A oes brechlyn ar gyfer COVID-19?
Oes, erbyn hyn mae sawl brechlyn yn cael eu defnyddio. Dechreuodd y rhaglen frechu torfol gyntaf ddechrau mis Rhagfyr 2020 ac o 15 Chwefror 2021 ymlaen, mae 175.3 miliwn o ddosau brechlyn wedi'u rhoi. Mae o leiaf 7 brechlyn gwahanol (3 llwyfan) wedi'u rhoi.
Cyhoeddodd WHO Restr Defnydd Argyfwng (EULs) ar gyfer y brechlyn Pfizer COVID-19 (BNT162b2) ar 31 Rhagfyr 2020. Ar 15 Chwefror 2021, cyhoeddodd WHO EULs ar gyfer dwy fersiwn o’r brechlyn AstraZeneca/Oxford COVID-19, a weithgynhyrchir gan y Serum Institute o India a SKBio. Ar 12 Mawrth 2021, cyhoeddodd WHO EUL ar gyfer y brechlyn COVID-19 Ad26.COV2.S, a ddatblygwyd gan Janssen (Johnson & Johnson). Mae WHO ar y trywydd iawn i gael cynhyrchion brechlyn eraill EUL trwy fis Mehefin.
Mae'r cynhyrchion a'r cynnydd mewn adolygiad rheoleiddiol gan WHO yn cael eu darparu gan WHO a'u diweddaru'n rheolaidd. Darperir y ddogfenYMA.
Unwaith y dangosir bod brechlynnau'n ddiogel ac yn effeithiol, rhaid iddynt gael eu hawdurdodi gan reoleiddwyr cenedlaethol, eu cynhyrchu i safonau manwl gywir, a'u dosbarthu. Mae WHO yn gweithio gyda phartneriaid ledled y byd i helpu i gydlynu camau allweddol yn y broses hon, gan gynnwys hwyluso mynediad teg at frechlynnau COVID-19 diogel ac effeithiol ar gyfer y biliynau o bobl a fydd eu hangen. Mae rhagor o wybodaeth am ddatblygu brechlyn COVID-19 ar gaelYMA.
Amser postio: Mai-31-2021